药店卖医疗器械，注意这个大文件！

山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械行政处罚标准》，对15项医疗器械行政处罚的违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准作出了规定。该办法自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。随着国家层面最新版《医疗器械监督管理条例》的发布，药店销售医疗器械时需要注意的事项引起了大家的关注。此次，山东省明确了医疗器械生产经营违法违规行为的行政处罚标准。其实，药店出售的很多医疗器械我们并不陌生，而且很容易买到。医疗器械种类繁多，生产经营过程中需要注意的细节也很多，违反法律法规的后果也很严重。

山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械行政处罚标准》（以下简称《裁量标准》），对15项医疗器械行政处罚的违法情形、处罚依据、处罚种类、实施主体、裁量范围和处罚标准作出了规定。处罚自由裁量标准等细则，规范行政处罚自由裁量行为。该办法自2021年6月15日起施行，有效期至2026年6月14日。

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随着国家层面最新版《医疗器械监督管理条例》的发布，药店销售医疗器械时需要注意的事项引起了大家的关注。此次，山东省明确了医疗器械生产经营违法违规行为的行政处罚标准。。

销售医疗器械的处罚有公式

其实，药店出售的很多医疗器械我们并不陌生，而且很容易买到。

如绷带、绷带、棉签、棉签、棉球等，属于第一类医疗器械；体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸、妊娠诊断试纸等，基本属于第二类医疗器械；隐形眼镜属于医疗器械中的眼科器械范畴，属于眼科矫正及防护用品的一类产品范畴，及其相关的护理用品（护理液）都属于医疗器械第三类，这应该是我们所关心的。我们日常生活中接触到的最高水平的医疗设备。

医疗器械种类繁多，生产经营过程中需要注意的细节也很多，违反法律法规的后果也很严重。

《自由裁量基准》为医疗器械行政处罚提供了明确的公式。《法令基准》中，对于处罚幅度的裁量采取的方法是，按照惯例将处罚范围分为0-30%、30%-70%、70%-100%三段。行政处罚自由裁量权，对应处罚范围。下限、中限、上限。

计算方法是假设惩罚范围的最低值为A，最高值为B，则中位阶范围的最低值为A+(BA)×0.3，最高值为B-(BA)× 0.3; 订单取值范围最低值为0.1A，最高值为A；因子的第二列是A；最重要顺序的任意因子第一列的取值范围最低值为B-(BA)×0.3，最高值为B；最重要顺序的任意因子的第二列是B。

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自由裁量权等级划分明确，可对个人进行处罚

《法令基准》将“酌定令”分为四种，即中等限制、减轻、较轻和较重。其中，轻、中、重三个“酌情级别”分别对应低限、中限和高限，法定处罚范围按照3:4:3的比例划分。

由于《医疗器械监督管理条例》既有一般违法行为，也有严重违法行为，并且有不少处罚规定，情节严重的，要“对个人进行处罚”。

另外，由于规定比较复杂，仅以四个级别并不能完全划分。为了解决这个问题，“酌情基准”区分了“对单位”（包括一般情节和严重情节）和“对个人”，然后体现为4个“酌情级别”。标准，还有个人的处罚标准。

《行政处罚法》规定，在一定情形下，可以减轻处罚。为保持药品机械化监管的连续性和一致性，《裁量规则》沿用了此前药品化妆品行政处罚判断标准中的从宽原则，即允许减轻处罚的裁量范围为减少到最低10%。缓解的底线是避免实践中缓解到“零”的可能性。

此外，“裁量范围”和“裁量基准”仅针对“罚款”类处罚，不包括警告、没收违法所得和违法财物、吊销批准文件和许可证等行政处罚类型。。

例如生产经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可，从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；生产经营第二类、第三类医疗器械未取得医疗器械注册证，情节严重的。申请医疗器械行政许可时提供虚假信息或者采取其他欺骗手段的。

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非法生产、经营医疗器械价值一万元以下的，处五万元以上十五万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。货物价值1万元以上的，处货物价值15倍以上30倍以下的罚款。对个人有违法行为期间从单位取得的收入百分之三十以上三倍以下的罚款。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的。违法所得一万元以下的，处五万元以上十万元以下罚款；构成犯罪的，处五万元以上十万元以下罚款。违法所得一万元以上的，处违法所得十倍以上二十倍以下的罚款。

生产经营第一类医疗器械未备案的；未经备案生产第一类医疗器械的；经营第二类医疗器械应备案但不备案的；已备案材料不符合要求的。非法生产、经营医疗器械价值一万元以下的，处一万元以上五万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。货物价值1万元以上的，处货物价值5倍以上20倍以下的罚款。对个人有违法行为期间从单位取得的收入百分之三十以上二倍以下的罚款。

备案时提供虚假信息，生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合注册、备案产品技术要求的医疗器械的；进口过期、失效、废弃等废旧医疗器械等。非法生产、经营的医疗器械货值在一万元以下的，处2万元以上5万元以下罚款；货物价值1万元以上的，处货物价值5倍以上20倍以下的罚款。对个人有违法行为期间从单位取得的收入百分之三十以上三倍以下的罚款。

综合处罚标准，处罚较轻的，可以处5000元以上5万元以下的罚款；情节较轻的，可以处5000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，可以处以100万元以下罚款。

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*本文部分内容仅供药学相关专业人士参考

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