5月起，河北将严厉打击违法违规销售、使用医疗器械！

为进一步净化河北省医疗器械行业环境，保障医疗器械经营、使用质量安全，河北省食品药品监督管理局决定严厉打击无证医疗器械经营、使用行为。5 月至 11 月底期间的设备和未经授权使用医疗设备。（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，制定了《河北省2018年严厉打击违法违规经营、使用医疗器械专项整治工作方案》。坚持标本兼治、聚焦根源、突出重点、科学治理，坚决打击“黑窝点”，开展专项整治工作，严厉打击无证经营、使用医疗器械，未经许可（备案）经营医疗器械。

为进一步净化河北省医疗器械行业环境，保障医疗器械经营、使用质量安全，河北省食品药品监督管理局决定严厉打击无证医疗器械经营、使用行为。 5 月至 11 月底期间的设备和未经授权使用医疗设备。 （备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治，制定了《河北省2018年严厉打击违法违规经营、使用医疗器械专项整治工作方案》。

工作目标

坚持标本兼治、聚焦根源、突出重点、科学治理，坚决打击“黑窝点”，开展专项整治工作，严厉打击无证经营、使用医疗器械，未经许可（备案）经营医疗器械。 “黑网站”、“黑平台”、“黑商店”使重大案件得到及时查处，医疗器械经营、使用中的违法行为得到有效遏制，医疗器械安全监管制度进一步落实，强化了医疗器械经营企业和使用者的质量安全主体责任，显着增强了医疗器械经营企业和使用者的自律意识，推动建立了长效监管机制，显着提高医疗器械质量安全，有效保障人民群众使用器械的安全。

工作任务

1.严厉查处未经许可（备案）在互联网上经营、销售医疗器械的行为。

2.严查未取得注册证、备案证经营（网络销售）、使用医疗器械的行为。

3.严厉查处注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等备受关注、大量使用的产品违法经营行为。

四、检查第三类医疗器械经营企业执行《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《标准》）的情况。

5、检查《医疗器械使用监督管理办法》的执行情况。

工作安排

1、自查整改阶段（5月-6月）

各设区的市局组织辖区内运营企业和用户开展自查，认真查找问题，深入分析原因，制定有效措施，立即开展整改。

2、监督检查阶段（7月-8月）

各市局对辖区内运营企业和使用单位开展监督检查，对监督检查中发现的问题及时反馈，督促整改到位。 对一时不能整改到位的，要明确整改要求、整改期限和跟踪检查日期。 发现经营企业和用户有违法违规行为的，应当立即依法查处。 同时，结合监管实际，对辖区内运营企业和用户开展飞行检查或跟踪检查。

三、重点抽查阶段（8月-9月）

省局组织对市局专项整治工作进行督导和重点抽查，对医疗器械经营企业和使用单位开展飞行检查和监督检查。

四、总结督导阶段（10月-11月）

各市局向省局报送专项整治工作总结。 省局总结专项整治情况并向国家局报送工作总结，同时为国家局监督检查做好准备。

工作要求

一、加强组织领导

各市局要高度重视，统筹安排，结合实际，制定监督检查具体实施方案，明确任务分工，落实责任部门，组织市（县、区）局开展专项整治工作，确保各项任务落到实处。 具体监督检查实施方案于5月25日前报省局。

2、严惩违法行为

“线下”整顿和“线上”整顿同步推进，聚焦重点企业、重点产品、重点线索，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期检查、不定期抽查。 。 对违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光，该吊销的吊销许可证，该移交的必须移送公安机关。

要依法依规规范、清理、查处一批企业，取缔一批违法经营企业。 我们要严格执行工作纪律。 纪一贵追究相关人员责任。

3、及时处理网络监控信息

省局将及时通过国家医疗器械网络交易监控平台将医疗器械网络销售交易监控的可疑情况信息推送至企业所在地市局。 该平台向国家局报告。 涉及案件查处的，案件终结后应通过平台及时向国家局报告查处结果。 省局将对监测信息进行收集、汇总和处置，并及时向社会公开。

四、稳步推进《标准》实施

各市局要高度重视《标准》执行情况，充分掌握和了解当地三级医疗器械经营企业执行《标准》的现状和问题，跟踪企业自查情况并通过内部审核、数据格式审核、监督检查、约谈公示等五个阶段逐步实施。

监督检查中发现三级医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《标准》要求的，应当按照《规定》严肃查处。并按照《医疗器械监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定，限期整改。 要通过公示检查结果、曝光违法违规企业等方式，推动企业落实《标准》，落实主体责任。 省局将通过飞行检查、交叉检查等方式，加大对各市三级医疗器械经营企业执行《规范》情况的宣传和监督检查。

5、全面提高医疗器械质量管理水平

市局应当组织本行政区域内的使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理自查表》对医疗器械使用质量管理情况进行全面自查，对医疗器械使用质量进行抽查。结合本行政区域实际情况，督促使用单位建立并实施涵盖采购、验收、储存、使用、维护等质量管理体系。对存在问题的，督促其整改到位。对违反法律法规的行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量监督管理办法》的规定，严肃查处。

六、加强新闻宣传

各市局要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警示公众，揭示违法违规行为可能带来的危害和后果，营造社会共治氛围。

七、探索建立长效监管机制

各级食品药品监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和公众投诉、举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险和突出问题，抓住问题多发、易发的重点领域和关键点。 场所、重点单位、重点问题，建立重点整改台账。 要在总结整改经验做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

8. 制作总结报告

各市局报送专项整治总结（包括工作部署、主要成果、重大案件、工作中遇到的重要问题等）和严厉打击非法经营、使用医疗器械专项整治工作总结2018年10月20日前，推动三类医疗器械经营企业落实医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表。